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ISO9001:2015标准“外部提供品和服务控制”的理解

来源Q?script>document.write(''+ window.location.href + '');   发布旉Q?020-03-31

ISO9000pd标准?987q发布以来,l历?994版?000版和2008版的修改QŞ成了(jin)今天的ISO9001:2015标准?015版ISO 9001标准较目前实施的2008版标准有许多重大变化Q如采用新的l构、术语、概늚说明Q引入风险管理、强化过E方法的应用、明在不同cd和程度上寚w险控制要求,同时?008版有兛_包部分诸多问题和困扰加以?jin)说明。本文是q段旉Ҏ(gu)版标准中有关“外部提供品和服务控制的解诅R?/span>

一、M要求的变?/strong>


2015版标准中对外部提供品和服务控制的要?


1、理解组l及(qing)其背?/span>

l织应确定外部和内部那些与其宗旨?qing)其战略方向和?jing)响质量管理体pd现预期结果的能力的事务?


l织应监视ƈ评审关于q些外部和内部事宜的信息?

?Q外部环境,可以考虑法律、技术、竞争、市(jng)场、文化、社?x)和l济环境斚wQ不是国际、国家、地区或本地?

?Q内部环境,可以考虑与组l的价D、文化知识和l效相关的事宜?


2、理解利益相兛_方的需求和期望

׃影响或有可能影响l织持箋(hu)提供满֮需要,且符合相x(chng)定法律和法规要求的品与服务Q组l应定Q?

a)与质量管理体pȝ关的利益相关方;

b)与质量管理体pȝ关的利益相关方的要求?

l织应监视ƈ评审q些利益相关方及(qing)其相关信息要求?


3、质量管理体p范围的定

l织应确定质量管理体pȝ边界和适用性,以确定其范围?

在确定该范围Ӟl织应考虑Q?

a)4.1中提到的内部和外部事宜;

b)4.2中提到的利益相关方的要求Q?

c)l织的品和服务?

如已l确定范围内的本国际标准的要求可以采用,则组l应该采用该要求?

如本国际标准的要求不能采用,则不得媄(jing)响组l确保品和服务满要求的能力和责Q?

该范围应以Ş成文件的信息的Ş式呈现ƈ得以保持Qƈ说明Q?

质量理体系所包括的品和服务Q?

判定不能采用本国际标准要求的情况?



从ISO9001:2015标准0.1d、第4章组l背景多处提到利益相x(chng)Q除?jin)直接提供品的供应商外Q还有提供与l织相关的服务供应商以及(qing)来自内外部的相关方,Z风险控制Q?015版对2008版有兛_包内容的诸多问题和困扎ͼ从术语、概念上l出?jin)合理的解释?

 

?、利益相x(chng) 定义


?015版标准第3章的术语和定义中l出?jin)利益相x(chng)的定义:(x)那就是能影响或某决{或zd影响的个人或l织Q例如,客户、所有者、组l内部h员、供应商、银行家、协?x)、合伙h或者竞争者、反对者在内的C会(x)团体?


三、外包控制内容的修改

 

从标准结构来看,2015版ISO9001标准修订内容删除?jin)ISO9001:2008标准4.1总要求中“组l如果选择媄(jing)响品符合要求的Mq程外包Q应保对这些过E的控制。对此类外包q程控制的类型和E度应在质量理体系中加以规定以?qing)注解”字P?008版标准中7.4 采购?.4.1 采购q程 ?.4.2 采购信息?.4.3 采购产品的验证更Cؓ(f)8.4外部供应产品和服务的控制?.4.1 d ?.4.2 外部供应的控制类型和E度 ?.4.3 外部供应商的信息 。其控制核心(j)思想Q?nbsp;l织应确保外部供应过E、品和服务W合规定要求Q组l应保外部提供的过E、品和服务对组l稳定地向顾客交付符合要求的产品和服务的能力没有负面影响Q在与外部供Ҏ(gu)通前Q组l应保要求的充分性?

 

 I其内容来看Q在ISO9001:2015标准中更内外部风险控制要求,明确外部l织Ҏ(gu)l织可能带来的风险,更多的从l织?qing)其背景和目标相关风险、组l顾客、其他利益相x(chng)需求和期望以及(qing)一个组l的背景可以包括例如l织文化的内部因素和例如C会(x)l济条g下组l运作的外部因素q行思考,从标准修订内容可以看出,2015版不仅仅是对影响产品W合性的外包q程q行控制Q而已上升到组l宗旨、战略方向的层面。外部供应的控制cd和程度取决于q些q程、品、服务活动中涉及(qing)的风险。它包括Q?nbsp;

         

a) 外包q程对组l持l提供满顾客和法律法规要求的品的能力的潜在媄(jing)响;

b) 对外包过E控制的分担E度Q?

c) 通过应用8.4实现所需控制的能力?

l织应将q些q程包括在其质量理体系范围内,q在“文件化的信息”上说明?


四、外包供应控制类型和E度


外包供应控制cd和程度通常有:(x)

对外包方的调查、选择、评价与再评P

对规?或过E的认应作Z供方合同协议的一部分Q?

对供方质量管理体pȝ要求Q?

q厂(g)验、验证或现场(g)验、验证;

实施W二方审核,以徏立清晰的沟通渠道、明品规范和交货要求{?


lg所qͼ不同或相同的外包q程Q其控制方式是不同的Q企业只有充分识别外包过E输出结果对产品W合性的影响E度Q才能确定控制的E度和类型,从而明控制方法,保外包q程输出的结果满符合品要求?


   “外部提供的产品或服务”正如ISO9001:2015标准附录A-8中解释:(x)“无论组l是从供应商处购乎ͼq是通过外包或是其他方式(得到的品或服务Q,要求l织采用Z风险的方法判断,对该外部供应商、外部提供的产品或服务进行恰当的控制。?


有关外包的部分,其是何U品或服务q行?jin)或未进行外包的内容Q在2008版的ISO 9001标准中一直带来诸多问题和困扰。而按照以上的解释Q无论通过外包得到的是什么,都要求组l采用基于风险的Ҏ(gu)。这一点规定,q且和前文讨的基于风险的Ҏ(gu)q个概念紧密相连?

Q本文有删减Q?/span>


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